一、制定背景

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》等法律法规规定，规范我省医疗机构麻醉药品和精神药品（以下简称麻精药品）管理，2013年5月，原省卫生厅制定印发《安徽省医疗机构麻醉药品和精神药品管理规定（试行）》（卫医秘〔2013〕290号，以下简称《管理规定（试行）》），对规范我省各级各类医疗机构麻精药品的采购、验收、保管、发放、处方、调剂、应用与安全管理等起到了重要的指导和推动作用。

2016年以来，国家先后对《麻醉药品和精神药品管理条例》《中华人民共和国药品管理法》等法律法规进行了修订；国家卫生健康委先后印发了《关于实施麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡电子化管理的通知》（国卫办医函〔2018〕205号）、《关于加强医疗机构麻醉药品和第一类精神药品管理的通知》（国卫办医发〔2020〕13号）等文件，对麻精药品管理的组织体系、重点环节、信息化建设与质量控制等方面作了进一步强调，并提出了一些新的要求。

为落实落细国家关于麻精药品管理相关要求，进一步规范我省医疗机构麻精药品管理，保障临床合理需求，防止麻精药品从医疗机构流入非法渠道，省卫生健康委组织相关专家对《管理规定（试行）》进行了修订，形成《安徽省医疗机构麻醉药品和精神药品管理规定（2021年版）》（以下简称《管理规定（2021年版）》）。

二、主要内容

《管理规定（2021年版）》在原《管理规定（试行）》基础上，新增或修改完善了部分条款及附件，由原来的六章45条（17张附表）修订为七章69条（21张附表）。

第一章总则部分（共4条），明确了《管理规定（2021年版）》的制定依据及适用范围、麻醉药品和精神药品定义、各级卫生健康行政部门的监督管理职责等。

第二章组织管理部分（共5条），要求医疗机构落实麻精药品临床应用管理主体责任，设立麻精药品管理组织，并明确了麻精药品管理组织职责，要求医疗机构配备工作责任心强、业务熟悉的相关专业技术人员负责麻精药品管理工作。

第三章岗位职责部分（共4条），明确了药品采购人员、药库保管人员、药房专（兼）职管理人员、临床科室专（兼）职管理人员的岗位职责。

第四章采购、验收、储存、保管、发放、调剂和使用管理部分（共35条），对医疗机构麻精药品的采购、验收、储存、保管、发放、调剂和使用管理等各个环节提出了明确要求。

第五章安全管理部分（共15条），明确了医疗机构储存麻精药品区域设施设备要求及安全管理各环节具体要求，严防医疗机构麻醉药品和第一类精神药品非法流弊。

第六章培训考核部分（共5条），明确了培训考核的组织、方式、时间、对象、内容、结果公布、监督管理等内容。

第七章附则部分（共1条），明确了《管理规定（2021年版）》的生效日期，同时废止原《管理规定（试行）》。

附件部分，在原《管理规定（试行）》附件17张表格基础上，修改15张、合并2张为1张、新增5张，从而形成17个附件21张表格。

三、落实措施

为确保《管理规定（2021年版）》相关要求落实到位，省卫生健康委将采取下列措施：一是做好宣传培训，加强对文件的宣传和解读，组织开展业务培训，统一思想认识，营造良好舆论氛围。二是加强调研指导，及时发现文件落实中存在的问题并采取有效措施解决，指导各地做好医疗机构麻精药品使用的监督管理工作。三是强化监督考核，将麻精药品使用和管理作为医疗机构合理用药考核的重要内容，加强督促检查和考核评估，确保文件相关要求落地落实。